藥用氧氣二氧化碳含量測定——《中國藥典2025版二部》要求

《中國藥典2025版二部》對藥用氧氣中二氧化碳雜質的控制提出了明確且嚴苛的要求，規定其含量不得過0.03%（ml/ml），同時提供兩種法定測定方法，為藥用氧氣的純度管控和臨床使用安全提供了堅實依據。藥用氧氣作為直接用于臨床治療的特殊藥品，其雜質含量直接關系到患者的生命安全，二氧化碳作為空氣的主要成分，易在氧氣的生產、充裝、儲存及運輸過程中混入，過量攝入會破壞人體酸堿平衡，影響呼吸功能，尤其對呼吸系統疾病患者、危重患者的影響更為顯著，因此嚴格控制其含量至關重要。2025版藥典將二氧化碳限量嚴格控制在0.03%（300ppm），較舊版標準更為嚴格，充分契合現代醫用氣體高質量、高安全的發展需求。

藥典規定的第一種測定方法為氣體檢測管法（通則0837），其原理是利用檢測管內的專用化學試劑與二氧化碳發生特異性顯色反應，通過顯色長度來定量判斷二氧化碳含量，操作時只需取藥用氧氣樣品，以規定流速通過二氧化碳專用檢測管，待顯色穩定后，讀取管上刻度值即可計算出二氧化碳含量，該方法操作簡便、快速，無需復雜儀器設備，非常適合現場快速篩查，且檢測范圍能夠完全覆蓋藥典規定的限量要求。第二種方法為紅外分析儀法，基于二氧化碳對特定紅外波長的特征吸收特性，通過吸光度與濃度的定量關系實現含量測定，操作時需先采用高純氧（99.999%）與氮中二氧化碳標準氣體（濃度0.03%）對儀器進行校準，建立標準曲線后，將樣品以恒定流速通入紅外分析儀，待讀數穩定后即可直接讀取二氧化碳濃度，該方法精度高、重復性好，適合實驗室精準定量檢測，可實現自動化操作，提高檢測效率。

在檢測過程中，有幾個關鍵要點需要嚴格把控：采樣時需使用惰性材質的采樣容器，避免容器對二氧化碳的吸附或污染，采樣過程中要嚴格隔絕空氣，防止外界二氧化碳混入樣品影響檢測結果；檢測環境需保持清潔、干燥，無二氧化碳干擾，避免環境中的氣體對檢測儀器或反應試劑造成影響；判定標準為兩種方法可任選其一，只要測定結果符合≤0.03%（ml/ml）的限量要求，即可判定該藥用氧氣的二氧化碳項目合格。這一測定要求與方法，是藥用氧氣質量控制的關鍵環節，不僅規范了生產企業的質量管控流程，也為藥品監管部門、第三方檢測機構提供了法定檢測依據，從源頭保障臨床用氧安全，推動我國醫用氣體標準逐步與國際接軌。

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